Aqua Therapeutics 与海斯科药业集团签订利鲁唑口腔膜在中国治疗 ALS 的许可和供应协议

新泽西州沃伦，2022 年 3 月 3 日 (GLOBE NEWSWIRE) – Aquestive Therapeutics (原 MonoSolRx) Inc. （纳斯达克股票代码：AQST）（“Aquestive”）是一家制药公司，该公司开发药物以解决当前护理标准下的患者问题并提供变革性产品以改善他们的生活，该公司宣布与 Haisco 执行许可、开发和供应协议医药集团有限公司 (深交所： 002653)（“海斯科”），一家总部位于中华人民共和国（“中国”）的制药公司，已委托海斯科开发和销售用于治疗肌萎缩侧索硬化症（“ALS”）的 EXSERVAN™（利鲁唑口服膜）在中国。

大约 85% 的肌萎缩侧索硬化症患者经历了进行性延髓功能丧失。¹ 随着时间的推移，吞咽食物和液体变得更加困难。 虽然大多数患者开始服用利鲁唑，但由于无法吞咽片剂，一些患者选择在疾病进展的不同阶段停止治疗。 EXSERVAN™ 旨在使用 Aquestive 的口服 PharmFilm® 剂型为患者和护理人员提供有意义的治疗选择。 它减轻了吞服片剂和水的需要，对正常唾液的体积和粘度几乎没有影响。

“与海斯科达成的这项协议将允许中国的 ALS 患者使用利鲁唑口服薄膜 EXSERVAN，这将为那些因吞咽困难而不得不停止治疗的患者提供有益的治疗选择。此次合作完全符合Aquestive 的首席执行官 Keith Kendall 说：

根据协议，海斯科将领导 EXSERVAN 在中国的监管和商业活动。 Aquestive 将是该产品的唯一制造商和供应商。 Aquestive 将获得 700 万美元的现金垫款、监管里程碑付款以及 EXSERVAN 在中国的净销售额的两位数回报，并作为 EXSERVAN 的独家供应商获得制造收入。

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¹吞咽困难 – ALS 今日新闻

关于水疗
Aquestive Therapeutics, Inc. （纳斯达克股票代码：AQST）是一家制药公司，致力于开发药物以解决患者当前护理标准的问题，并提供变革性产品以改善他们的生活。 我们正在开发口服给药产品来传递复杂的分子，为侵入性和不适当的护理疗法提供新的替代方案。 Aquestive 在美国市场上拥有五种商业产品、四种许可产品和一种独立产品 Sympazan®（clobazam）口服薄膜，用于治疗与 Lennox-Gastaut 综合征相关的癫痫发作。 我们的被许可人在美国和世界各地销售他们的产品。 该公司还与制药公司合作，使用一流的专有技术（如 PharmFilm®）将新分子推向市场，并展示了药物开发和商业化能力。 Aquestive 正在开发一条专注于治疗中枢神经系统或 CNS 疾病的后期产品管线，以及一条用于治疗包括过敏反应在内的严重过敏反应的早期产品管线。 欲了解更多信息，请访问 Aquestive.com 并在 LinkedIn 上关注我们

关于海斯科
海斯科药业集团是一家总部位于中国的仿制药公司，致力于为患者和社会提供专业领域最好的医疗产品。 凭借丰富的经验，海斯科能够在我们专注的领域开发、制造和销售创新药品以及技术壁垒高的仿制药。

关于 EXSERVAN^™ （利鲁唑口服膜）
EXSERVAN 是一种口服利鲁唑制剂，由 Aquestive 使用 PharmFilm® 的创新给药技术开发。 口腔薄膜放置在患者的舌头上，无需液体或食物即可迅速溶解。 RILUTEK®（利鲁唑）片剂是口服薄膜开发过程中的参考产品。 利鲁唑口腔膜于 2019 年 11 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。Aquestive 已与 Zambon SpA 在欧洲和美国与 Mitsubishi Tanabe Pharma America 签订了 EXSERVAN 的单独许可和供应协议。

重要的安全信息
EXSERVAN™（利鲁唑）适用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。
不使用 如果您对利鲁唑或其任何成分过敏。

在使用 EXSERVAN 之前，请告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物以及您的所有健康状况，包括您是否：

• 您有肝（肝）功能障碍。
• 服用强或中度CYP1A2抑制剂如环丙沙星、依诺沙星、氟伏沙明、甲氧沙林、美西律、口服避孕药、噻苯达唑、威罗非尼、齐留通。
• 在使用 EXSERVAN 治疗期间怀孕或打算怀孕，或者如果您正在哺乳或打算在使用 EXSERVAN 治疗期间进行哺乳。

EXSERVAN 可引起严重的副作用，包括：

• 肝损伤： 据报道，服用利鲁唑的患者出现药物性肝损伤病例，有些是致命的。 如果您出现恶心、呕吐、腹痛、疲劳、食欲不振、黄疸和/或尿色深，请立即咨询您的医疗保健提供者。
• 中性粒细胞： 如果您在服用 EXSERVAN 时发烧，请告诉您的医疗保健提供者。
• 间质性肺病： 如果您有呼吸道症状，例如干咳、呼吸困难或呼吸困难，请告诉您的医疗保健提供者。 如果发生间质性肺病，立即停止 EXSERVAN。

最常见的副作用包括 口腔感觉减退、乏力、恶心、肺功能下降、高血压、腹痛。

这些并不是 EXSERVAN 的所有可能副作用。 请向您的医疗保健提供者咨询有关副作用的医疗建议，以及是否有任何副作用困扰您或不会消失。 要报告不良反应，请联系 Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.。 在 1-888-292-0058 或 FDA 在 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch.

按照规定使用 EXSERVAN。 EXSERVAN 的推荐剂量为 50 毫克，每天两次，饭前至少 1 小时或饭后 2 小时口服。 将 EXSERVAN 口腔薄膜条贴在舌头顶部，在那里它粘附并溶解。 不要用 EXSERVAN 切割或分裂薄膜或带走液体。 当 EXSERVAN 溶解时不要咀嚼、吐痰或说话。

前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。 这些前瞻性陈述受已知和未知风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际未来的经验和结果与所陈述的陈述存在重大差异。 可能导致这种差异的因素包括中国其他政府审查程序和法规、海斯科和 Aquestive 成功开发和销售候选药物（包括 Exservan）的能力、来自其他制药公司的竞争以及有效销售产品的能力，以及最近提交给美国证券交易委员会的文件中描述的其他因素。 Aquestive 不承担更新前瞻性陈述的义务。

水联系方式：
斯蒂芬妮·卡灵顿
ICR 韦斯特维克
[email protected]
646-277-1282