8 12 月, 2022

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最新的助推器 COVID 镜头将在人体测试完成之前发布

根据来自 华尔街日报.

新的加强剂类似于美国目前可用的 COVID 疫苗,稍作修改以保护接受者免受最新版本的 Omicron 变体的影响。

该机构将使用来自小鼠实验的数据,以及目前可用的 COVID 疫苗安全性的真实世界证据,以及针对旧毒株的先前迭代的加强剂的测试结果,而不是等待人类测试的数据,以评估新的. 增强剂,食品和药物管理局局长罗伯特·卡利夫博士说。

卡利夫在推特上说:“目前已向数百万人接种的 COVID-19 mRNA 疫苗的现实证据表明,疫苗是安全的。” “正如我们从以前的经验中知道的那样,可以在不影响安全的情况下改变压力。”

他补充说,修改现有疫苗以包括针对不同病毒株的保护不需要改变成分,这是食品和药物管理局对流感疫苗的常见做法。

最新疫苗旨在预防最新的 COVID-19 子变体。
路透社

“ FDA 在审查疫苗的毒株变化方面拥有丰富的经验,就像年度流感疫苗一样,”Califf 说。

Moderna 和 Pfizer-BioNTech 已向该机构提交了新的 COVID 疫苗助推器以供批准,美国食品和药物管理局希望在今年秋天启动一个助推器活动。

然而,一些健康专家担心在没有进行全面人体试验的情况下释放注射剂的决定。

6月,两位专家 社论书籍 要求美国食品和药物管理局不要急于发布最新的选择。

其中一位作者保罗·奥菲特告诉该杂志,“我对我们要继续前进感到不安——因为我们将根据小鼠数据向人们提供数百万或数千万剂剂量。 。”

Offit 是 FDA 顾问兼费城儿童医院疫苗教育中心主任,他认为流感疫苗和 COVID-19 疫苗之间的比较没有充分根据,因为突变和保护水平存在差异。

FDA 将不会再召​​开一次会议,以收集顾问对疫苗批准的意见,因为它在以前的版本中也是如此。

Califf 说,顾问们已经在 6 月的一次会议上“以压倒性多数”投票将 Omicron 组件纳入 COVID-19 助推器。

“该机构对 6 月份进行的激烈讨论充满信心,”他说。

现在市场上的 COVID-19 疫苗对新型病毒株无效,包括最新的 Omicron BA.5 变种。

据该杂志报道,辉瑞和 Moderna 都表示,目前的数据证明最新的注射剂是安全有效的。

据几位专家称,较新的版本只是稍作改动以防止出现新变种。 此外,对两家公司针对先前菌株的先前版本进行的测试已证明是成功且安全的。 其中一张已在英国获得批准

Moderna 已经开始对其最新的针对子变体的疫苗进行人体试验,辉瑞公司预计将于本月开始自己的试验,但在疫苗向公众发布之前无法获得结果。

范德比尔特大学医学中心医学教授威廉·沙夫纳 (William Schaffner) 医学博士告诉该杂志:“如果我们等待临床试验结果,非常感谢,我们将在春天得到它们。进行临床试验需要时间。”这只是我们之前使用的疫苗的更新。”

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