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MDMA 治疗 PTSD 即将获得美国批准

MDMA 治疗 PTSD 即将获得美国批准

MDMA 辅助治疗似乎有效 减轻创伤后应激障碍的症状根据周四发表的一项研究。

这项研究是 MAPS Public Benefit Corporation(一家开发处方迷幻药的公司)进行的最终试验。 它计划将研究结果提交给美国食品和药物管理局,作为批准销售摇头丸(一种迷幻药物)的申请的一部分,与谈话疗法相结合,作为创伤后应激障碍(PTSD)的治疗方法。

该研究的资深作者、该公司的首席科学官 Bera Jazar Klosinski 表示,如果获得批准,MDMA 辅助疗法将成为二十多年来首个针对 PTSD 的新疗法。该研究发表在《自然医学》杂志上。 ”。 。 “创伤后应激障碍患者可以感受到一些希望。”

创伤后应激障碍 (PTSD) 每年影响约 5% 的美国成年人口。 没有参与这项研究的精神病学家兼美国迷幻药从业者协会执行董事 Stephen Xenakis 博士说,传统治疗和药物最多只能帮助大约 50% 的患者。

“我的临床经验是,许多男性和女性对传统治疗失去了希望,并认为唯一的解决办法就是自杀,”泽纳基斯博士说。 “我们需要做更多的事情来帮助他们,MDMA 辅助治疗提供了一种新的选择,如果经过深思熟虑和专业的治疗,有可能挽救他们的生命。”

MDMA,也称为摇头丸或莫莉,自 1985 年以来一直是一种非法物质,当时 DEA 将其列为附表 1 药物,将其置于该机构认为没有用途的最高管制药物类别中。医疗和许可。 滥用的可能性很高。

在此之前,北美和欧洲大约有数百名治疗师使用摇头丸进行夫妻咨询、个人成长和创伤治疗。

“需要指出的最大悲剧是,在 20 世纪 70 年代末和 80 年代初,人们很清楚 MDMA“具有惊人的治疗潜力”。 计划和预算委员会。 “从那时起,由于摇头丸被定罪,所有的痛苦都是巨大的。”

MAPS 自 1986 年以来一直倡导 MDMA 辅助疗法的合法化,并自 2001 年以来支持其用于治疗 PTSD 的研究。另一个非营利组织 Hefter Research Institute 也一直在为裸盖菇素(魔法中的活性成分)做同样的事情蘑菇。 自1993年起。

美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2017 年授予 MDMA 辅助疗法作为治疗 PTSD 的“突破性疗法”地位。 这种分类可以加速有前景的实验药物的开发。 裸盖菇素辅助治疗难治性抑郁症于 2018 年获得突破性进展。

这项新研究的 104 名参与者被诊断患有中度至重度创伤后应激障碍 (PTSD),并且平均已在这种情况下生活了 16 年。 他们包括童年创伤的受害者、退伍军人、性侵犯幸存者等。 他们中的许多人都有自杀念头,并患有抑郁症和酗酒障碍等合并症。

每位参与者与一个两人治疗小组合作,接受 3 次 90 分钟的准备治疗课程,然后进行 3 次治疗课程,间隔一个月。 每项试验都包括一个 8 小时的试验,参与者服用 MDMA 或安慰剂并结合谈话治疗,然后参加 3 个 90 分钟的谈话治疗。

在实验期间,53 名参与者服用了 MDMA,而 51 名参与者则服用了非活性安慰剂。 治疗师和参与者都不知道哪些患者接受了 MDMA。

研究文章称,与服用安慰剂的组相比,服用 MDMA 的组参与者的 PTSD 症状明显减轻。

研究人员报告称,到研究结束时,MDMA 组中有 86.5% 的人症状严重程度显着减轻。 MDMA 组中大约 71% 的人改善得足够多,不再符合 PTSD 诊断标准。 在服用安慰剂的人中,69% 的人有所改善,近 48% 的人不再符合 PTSD 的诊断条件。

结果与结果类似 第一阶段研究3 来自《MDMA 辅助治疗 PTSD》,发表于 2021 年《自然医学》。对于该研究的 90 名参与者,MDMA 组中的 67% 在治疗两个月后不再符合 PTSD 诊断的条件,而安慰剂组中的这一比例为 32% 。 。

加州大学旧金山分校的神经科学家、两项研究的主要作者 Jennifer Mitchell 表示,最新研究的一个显着差异是参与者的多样性。

新研究中超过四分之一的参与者是西班牙裔或拉丁裔,约 34% 是非白人,而 2021 年研究中约 9% 的参与者是西班牙裔或拉丁裔,22% 是非白人。

米切尔博士说:“我们经过长期努力,让研究人群与创伤后应激障碍 (PTSD) 患者的一般人群更加一致。” “这些人不仅仅是拥有大量时间和资源的特权人士。”

在新研究中,参与者多样性的增加与有色人种治疗师的数量增加至 28% 相一致,这一数字高于 2021 年的 11%。MAPS PBC 表示,它还为参与者提供往返研究地点的交通以及津贴弥补工资损失或支付儿童​​保育费用或老人费用。

未参与这项研究的约翰·霍普金斯大学医学院精神药理学家阿尔伯特·加西亚·罗密欧表示,参与者的多样性“绝对比以前的研究有所改进”。 但他补充说,“考虑到这些群体面临的巨大健康差距,看到更多黑人和土著人入学至关重要。”

与之前 MDMA 辅助治疗的研究一样,根据不良事件的数据,该治疗通常具有良好的耐受性。 常见的副作用,尤其是 MDMA 组的副作用,包括肌肉紧张、恶心、食欲下降和出汗。

MDMA 组的两名参与者和安慰剂组的一名参与者在研究期间经历了严重的自杀意念,但没有自杀企图的报告。

加西亚-罗密欧博士说:“两组人发生某些潜在令人担忧的不良事件(例如自杀)的比率相似,但值得注意的是,研究中的大多数人事先就已经遇到过这些挑战。”

总共七名参与者也有心血管问题,包括心跳加快。 塔夫茨大学医学院精神病学教授保罗·萨默格拉德(Paul Summergrad)博士没有参与这项研究,他表示,虽然这些事件“总体上并不严重”,但它们可能表明心脏病专家应该评估老年患者或患有心脏病的患者。一种已知的心脏病。 MDMA 治疗前的问题。

MAPS PBC 表示,它与美国食品和药物管理局密切合作,确定评估新疗法安全性和有效性所需的研究方法和参与者数量。

大多数参与者正确猜测了他们服用的是安慰剂还是摇头丸。 美国国家心理健康研究所成人病理生理学和生物干预研究部主任史蒂文·扎克曼博士说,他没有参与这项研究。

研究人员目前正在进行一项后续研究,以检验 MDMA 辅助治疗效果的长期持久性。 MAPS 赞助的 II 期研究结果表明 福利持续至少 12 个月 对于大多数接受药物的参与者来说。

MAPS PBC 计划向 FDA 提交新药申请,以批准 MDMA 辅助治疗。 该机构不会对悬而未决的药物审查发表评论,可能会在一年内做出决定。

一些外部专家表示,他们不相信该研究结果会达到 FDA 的批准标准。

杜克大学精神病学名誉教授艾伦·弗朗西斯博士说:“积极治疗组的获益并不明显高于安慰剂组。” “MDMA 治疗会显着增加治疗方案的成本,同时只能提供很小的具体益处,从而导致本已非常稀缺的资源的大规模错误分配。”

然而,也没有参与这项研究的加利福尼亚州奥克兰社区化疗中心医疗主任 Acqua Brito-Brown 博士批评了这种“稀缺心态”,并表示重点应该放在医疗保健专业人员身上,而不是“应该“增加难治性疾病的治疗选择。”

心理健康从业者之间存在分歧是可以预料的,博士说。

联邦批准 MDMA 辅助治疗还意味着该药物必须从缉毒局和各州获得危险性较低的受控物质分类。

治疗师培训是另一个潜在的瓶颈。 该公司已经监督自己的治疗师教育计划,并正在与包括大学在内的其他合作伙伴合作,以加强培训。

MAPS PBC 首席执行官艾米·艾默生 (Amy Emerson) 表示,FDA 可能向处方者提出的具体标准和要求,以及 FDA 将为 MDMA 辅助治疗的标签说明定义的内容仍然是悬而未决的问题。

“药物辅助治疗以前从未获得批准,所以没有很多先例,”她说。

艾默生女士表示,该公司尚未确定该药物的价格,也无法确定治疗成分的成本。

但她表示,她正在联系医疗补助和医疗保险等保险公司,试图获得承保。 该组织还致力于开展患者准入计划,以帮助那些没有保险和无法自付费用的人获得折扣甚至免费治疗。

考虑到前面仍然存在的障碍,“现在真正庆祝似乎还为时过早,”多布林博士说。 “但这是一个非常漫长的过程,我们能走到这一步真是令人惊讶。”

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